Material de acondicionamiento primario de medicamentos

Resumen

La presente tesis doctoral pretende evaluar el material de acondicionamiento primario de medicamentos. Los requisitos que deben cumplir estos materiales los establecen Organismos Oficiales como la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA). Así mismo las farmacopeas desarrollan las características de las materias primas y los envases con ellos realizados, así como los ensayos a cumplir para que sean adecuados para albergar medicamentos de distinta naturaleza. Por ello se han analizado y comparado los instaurados en Real Farmacopea Española (RFE), Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP) y Farmacopea Japonesa (JP). Con el fin de confirmar si se cumplen dichas exigencias, se decide recopilar información de fabricantes de envases farmacéuticos, proveedores y laboratorios farmacéuticos, para ello se contacta vía telefónica, por mail y se accede a sus páginas web. Todas las formulaciones medicamentosas están en contacto directo con el material de acondicionamiento primario durante el proceso de fabricación, durante el almacenamiento y hasta el momento de uso. Este material puede interactuar y modificar la calidad de los contenidos y del propio material. La interacción estará condicionada por el tipo de material utilizado en la fabricación del envase, el estado de agregación de la preparación medicamentosa, el proceso de fabricación del medicamento, los componentes de la formulación propiamente dicha y la vía de administración. Las posibles interacciones medicamento-envase se deben a procesos de migración, de esta manera se puede producir pérdida de componentes de la formulación por adsorción a las paredes internas del envase, absorción o pérdida de componentes de la formulación por permeabilidad de la misma a través de las paredes del envase y salida al exterior. Por otra parte se puede originar migración de los componentes del envase al contenido, las sustancias extraíbles y lixiviables son componentes del material de acondicionamiento primario que potencialmente podrían pasar al medicamento y por tanto al paciente, pudiendo provocarle problemas sanitarios. Además, si el material del envase es permeable, permitirá la entrada al interior de componentes volátiles que se encuentran en el exterior del envase. Se ha realizado una búsqueda bibliográfica para valorar la repercusión sanitaria de esta interacción y confirmar si los requerimientos establecidos por las farmacopeas son suficientes para asegurar la inocuidad del envase farmacéutico. Se pretende justificar los requerimientos establecidos y por otra parte exponer argumentos de peso que nos hagan reflexionar sobre la necesidad de revisar los límites establecidos para ciertas sustancias que forman parte del material de acondicionamiento por su posible toxicidad para el paciente, como es el caso del dietil hexil ftalato(DEHP), plastificante del policloruro de vinilo (PVC) admitido por las tres farmacopeas estudiadas o el bisfenol A (BPA) compuesto orgánico utilizado como monómero para producir plástico de policarbonato y resinas epoxi-fenólicas empleadas como recubrimiento de los tubos de aluminio. También se admite el uso de látex natural pese al riesgo que supone para personas alérgicas a esta sustancia, por ende, se cree necesario un control más exhaustivo de estos envases y evitar el uso de caucho natural. Por otra parte, la práctica cada vez más habitual del reenvasado de medicamentos en Sistemas Personalizados de Dosificación es útil para facilitar el cumplimiento terapéutico en pacientes polimedicados, pero presenta el inconveniente de tener que extraer el medicamento de su envase original. Al no disponer de información suficiente de las condiciones de conservación propias de cada especialidad farmacéutica fuera de su envase se propone profundizar en el estudio de estabilidad de medicamentos en este tipo de dispositivos para asegurar su seguridad y eficacia.