Seguridad y eficacia del nuevo biomaterial sil-oss® en la regeneración de alveolos postextracción. Ensayo clínico randomizado comparativo

Resumen

RESUMEN 1. INTRODUCIÓN La pérdida de tejido óseo a nivel oral ha sido uno de los mayores problemas a los que el odontólogo y cirujano bucal se ha tenido que hacer frente con relativa solvencia clínica. Actualmente el desarrollo de la cirugía dental e implantológica, ha permitido la rehabilitación completa de los pacientes edéntulos gracias al desarrollo de distintos materiales osteconducutivos que favorecen el fenómeno de la regeneración ósea, evitando así los autoinjertos. Estos neoinjertos óseos a partir de un material sintético, además de facilitar la colocación de los sistemas de sustitución dentaria, favorecen la recuperación de tejidos estructurales adyacentes que rehabilitan completamente el aparato estomatognático del paciente. 2. - OBJETIVOS Por todo lo expuesto anteriormente, el objetivo primario de este trabajo es determinar si el tratamiento con el material experimental Sil-Oss® es tan seguro y efectivo como el tratamiento con el material comercial de control Bio-Oss® para la preservación del reborde alveolar post-extracción. Además de verificar si posee prestaciones y propiedades mejorables al material regenerador más extendido y empleado en la práctica regenerativa alveolar. Comparar el comportamiento del material experimental Sil-Oss® y Bio-Oss® en: • Reacciones adversas intraoperatorias. • Reacciones adversas postoperatorias. • Preservación del reborde alveolar regenerado. • Mantenimiento del volumen óseo. • Cantidad y calidad de la regeneración ósea. • Grado de reabsorción del material. MATERIAL Y MÉTODO El protocolo de este ensayo ha sido aprobado por el Comité Ético Regional de Castilla y León, así como por la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS), y por la Universidad de Salamanca. La población incluida en el estudio está constituida por 33 individuos; de los cuales 20 son varones y 13 mujeres. Los sujetos presentan una edad comprendida entre 30 y 65 años. Cada sujeto seleccionado recibió un tratamiento, ya sea experimental o control. Asimismo a cada paciente numerado se asignó el tratamiento determinado por una lista de randomización generada de manera automática previamente al comienzo del estudio en la que se determina el material de tratamiento. Seleccionado el diente a extraer se realiza la exodoncia prosiguiendo con el legrado del alveolo con el fin de estimular el sangrado y eliminar cualquier resto que dificulte el proceso regenerativo. Inmediatamente después se realizan una serie de medidas intraoperatorias. Realizadas estas mediciones se procede a la insercción del material regenerador en el interior del alveolo previamente hidratado. A continuación se coloca la membrana Bio-Guide® coronalmente al campo a regenerar. Finalmente se procede a la sutura. Se realizan una serie de seguimientos a los 8-10 días, 3, 6 y 12 semanas, recogiendo cualquier dato relativo a la aparición de cualquier efecto adverso. A las 25 semanas se realiza un TAC para valorar la diferencia de densidad en HU, deambos materiales. Trancurridas 26 semanas se procede a la realización de una segunda fase quirúrgica. En esta fase se realiza un colgajo mucoperióstico de espesor total, exponiendo el reborde regenerado. A continuación se realizan una serie de mediciones intraoperatorias. Posteriormente se realiza una biopsia ósea del alveolo regenerado con una fresa trefina de 3,7mm de diámtro a 6mm de profundidad, realizando una osteotomía parcial de la zona. Ese cilindro óseo es extraído de la fresa trefina y es ubicado en un contenedor con formalina al 4%, identificando la porción coronal y apical. A continuación se procede a la colocación de un implante dental, siguiendo el procedimiento estándar. Se procede a la colocación de un tornillo de cierre y a la sutura del campo. Finalizada esta segunda fase, se procede a la realización de seguimientos a los 8-10 días (efectos adversos), 52 semanas(ortopantomografía, segunda fase implantológica), 56 semanas(rehabilitación protésica de los implantes) y 24 meses(ortopantomografía y radiografía periapical). RESULTADOS No hay diferencia significativa en los efectos adversos leves observados en los pacientes tratados con Bio-Oss® y con Sil-Oss®. El análisis estadístico ndica que no hay diferencia significativa ni en la variación de altura ni en la variación de ancho de la cresta en el lugar regenerado entre el grupo control tratado con Bio-Oss® y el grupo tratado con Sil-Oss®. El análisis estadístico indica que si hay diferencia significativa, con un intervalo de confianza >95%, entre las diferencias de densidad ósea (tratado vs referencia) en los lugares regenerados con Bio-Oss® y los lugares regenerados con Sil-Oss®. La evaluación histológica determina que hay diferencia significativa entra ambos materiales ya que gran número de muestras de Sil-Oss® : - Presenta osteointegración de sus gránulos con el tejido óseo circundante. - Forma un andamiaje temporal eficaz para las células formadoras de hueso, permitiendo su colonización. - Tiene carácter osteinductivo, ya que en gran número de muestras existen frente osteoblásticos. - La porosidad intergranular e intragranular del material confiere un medio óptimo para la proliferación de los osteoblastos, formando centros de osificación dentro del propio material. - Es biológicamente destruido por las células oscteoclásticas, lo que evidencia su reabsorción dual. Clínicamente no se advierten diferencias en la estabilidad primaria del implante, ni en la reducción de la inserción ósea. Se puede ratificar por tanto la eficacia de Sil-Oss® como nuevo material regenerador. CONCLUSIONES 1. Sil-Oss® es un material seguro que no presenta reacciones adversas graves. Los efectos adversos registrados son similares al resto de los materiales regenerativos del mercado. El dolor e inflamación presentados están directamente relacionados con la técnica quirúrgica empleada. 2. Sil-Oss® permite el mantenimiento del volumen óseo crestal cuando es injertado en alveolos post-extracción, a pesar de ser un material reabsorbible. Experimentando reducciones de altura y anchura similares a los biomateriales regenerativos clásicos. 3. Sil-Oss® es un material eficaz en la regeneración ósea de alveolos post-extracción, ya que induce la formación de tejido óseo a partir de sus gránulos, y presenta una actividad biológica similar al hueso remodelándose a lo largo de toda su estructura, gracias a su poder reabsortivo. 4. Radiográficamente Sil-Oss® presenta una densidad similar al hueso; ratificándose la capacidad de reabsorción del material, y no advirtiéndose interfase alguna entre el hueso y el injerto. 5. Clínicamente los alveolos regenerados con Sil-Oss® permiten una adecuada colocación de implantes dentales, siendo un lecho excelente para lograr la estabilidad primaria del mismo.