Análisis comparativo de las revisiones de las regulaciones nacionales e internacionales sobre la investigación con seres humanos. Relación con la evolución social

Abstract

La idea de este trabajo surge a raíz de los últimos cambios legislativos en el área de los ensayos clínicos con seres humanos, primero en el marco de la Unión Europea con el Reglamento (UE) Nº 536/2014 y más recientemente en el marco español con el RD 1090/2015. Igualmente en EEUU están en un periodo de modificación de la Common Rule, que es la reglamentación que regula actualmente la investigación con seres humanos en este país, puesta en marcha en septiembre de 2015 (Hudson KL, Bringing the Common Rule into the 21 st Century). Al hablar de una nueva legislación que se pone en marcha, es evidente que se trata de un tema poco analizado, pero la intención es ir más allá de una simple comparación La relación entre estos cambios legislativos y los cambios sociales, es algo que no se puede obviar, así como las diferentes idiosincrasias en los distintos países en los que se aplican leyes iguales. En la Unión Europea por ejemplo, compartimos legislación y es evidente que la sociedad es diferente en los distintos países miembros, ¿ o quizás no tanto con el transcurrir de los años y de la común economía? Este aspecto también se pretende abordar.