Validación de una escala para la identificación y clasificación del paciente pediátrico crónico complejo y desarrollo de una plataforma para la planificación personalizada de cuidados

Resumen

Introducción: la especialidad pediátrica se encuentra inmersa en un profundo cambio epidemiológico. El desarrollo de la especialidad, el avance tecnológico y factores como los cambios en el estilo de vida, han generado un nuevo marco de trabajo en el que la cronicidad, la pluripatología y las situaciones de dependencia cobran cada vez mayor relevancia. Estos pacientes consumen un mayor número de recursos y agrupan un porcentaje alto del gasto sanitario, lo que hace que su definición e identificación comience a ser una prioridad para el sistema de salud en los últimos años. La condición crónica compleja (CCC) se define como aquella condición médica que es esperable que dure al menos doce meses y que afecta a diferentes órganos o sistemas, o a uno con gravedad suficiente como para requerir seguimiento pediátrico especializado; ligada a la misma se presenta un listado de condiciones que son consideradas como CCC. Sin embargo, la definición es amplia y los códigos asociados recogen enfermedades que no necesariamente asocian limitaciones funcionales en la vida diaria. Esto motiva que otros grupos sigan buscando nuevas definiciones y que aparezcan diferentes términos, a lo largo de los años, buscando una mayor especificidad; pero sin que exista un consenso claro entre las diferentes terminologías y el grado de afectación funcional que debe presentar un paciente para que pueda ser considerado como complejo. Se entiende así que, el hecho de presentar una condición considerada como crónica compleja, no necesariamente asociará afectación funcional significativa o complejidad médica crónica real al diagnóstico o durante la evolución de la enfermedad y, con este enfoque, se acuña el término de paciente crónico complejo (PCC), distinguiendo a aquellos pacientes con una o más CCC que presentan de forma activa múltiples necesidades crónicas y/o consecuencias derivadas de su enfermedad que le ocasionan limitación y discapacidad, dependencia funcional, polimedicación, necesidad de seguimiento médico, necesidad de soporte tecnológico o terapias entre otros. Sin embargo, en la actualidad no existe una definición consensuada ni un marco conceptual claro para este grupo, siendo además necesario el desarrollo de herramientas que faciliten su identificación. Junto a esto, se objetiva que, incluso dentro de aquellos pacientes catalogados como complejos, pueden existir diferentes grados de complejidad, por lo que el desarrollo de nuevos modelos asistenciales y estrategias para el abordaje de estos PCC debe ir ligado al establecimiento de categorías o grados de complejidad. Además, se objetiva la necesidad de dar a estos pacientes una asistencia global y, en el marco de esta necesidad, aparece la planificación personalizada de cuidados como un punto clave que facilita el manejo y la toma compartida de decisiones. A pesar de su utilidad, su proceso no es sencillo, pues requiere de tiempo, formación y capacidad de coordinación; siendo necesario, además, plasmar esta planificación en un plan personalizado de cuidados. El mismo debe recoger algunos aspectos básicos como la evolución y situación clínica del paciente, sus necesidades y problemas principales, objetivos y plan de acción, una lista ordenada de sus tratamientos y el seguimiento que precisa, así como una lista del material y soporte tecnológico del niño entre otros; deberá además recoger quién es su médico referente o coordinador. Objetivos: se plantearon como objetivos el diseño y validación de un instrumento enfocado en la identificación del PCC y su categorización por grado de complejidad; y el desarrollo y la implantación de una plataforma que permitiera la elaboración de planes personalizados de cuidados. Material y Métodos: se diseñó un estudio para el desarrollo y validación de un instrumento clínico, tipo escala sumatoria, que permitiera la identificación del PCC y su posterior clasificación por grado de complejidad. Se incluyeron pacientes con edades entre los 0-18 años con al menos una valoración en consulta externa especializada del centro durante el periodo de estudio. Para el cálculo del tamaño muestral se siguió la recomendación de incluir un mínimo de cinco casos por ítem a evaluar. Respecto a la metodología, el análisis estadístico se realizó mediante la plataforma R software. Se dividió el estudio de validación de la escala en dos fases: validación de la escala para la identificación de PCC y validación de la escala ampliada para la categorización por grados de complejidad. Para la validación de la escala de identificación se acordaron inicialmente los criterios generales para considerar a un paciente como PCC. Posteriormente, se inició el estudio de validez de apariencia, contenido y constructo. Los ítems se desarrollaron desde una perspectiva no categórica, basada en las necesidades del paciente y su limitación funcional. Los ítems fueron puntuados de 0.5 a 4 puntos. La escala fue posteriormente evaluada por cinco investigadores, involucrados en el seguimiento de PCC, que establecieron la esencialidad de cada ítem. Se calculó la razón de validez de contenido para cada ítem (> 0.58) y el índice de validez de contenido global test (ICV > 0.58). Una vez eliminados aquellos ítems para los que no existía acuerdo, se realizó un análisis factorial confirmatorio, tras el mismo se reevaluó de nuevo la escala y se confirmó que el ICV fuese > 0.58. Posteriormente, se evaluó la consistencia interna mediante alfa-Cronbach (0.7-0.9). Para el estudio de concordancia se realizó un análisis de fiabilidad intra-observador mediante test-retest y un estudio de fiabilidad inter-observador. Se calculó el coeficiente de correlación intraclase para variables cuantitativas (> 0.7 IC 95%) y el coeficiente kappa de Cohen para variables cualitativas (> 0.7 IC 95%). Dada la ausencia de pruebas validadas en nuestro medio que identifiquen al PCC, se estableció como gold standard la clasificación como PCC o no realizada por dos evaluadores especializados en el seguimiento de estos pacientes y sin conocimiento previo de los resultados de la escala. Los evaluadores se repartieron los pacientes al 50% y, en caso de dudas respecto a su clasificación, la misma se decidió por consenso entre ambos. El punto de corte para considerar a un paciente como complejo se estableció mediante curva ROC. Tras su determinación, se realizó el estudio de sensibilidad y especificidad del test. Una vez validada la escala, se inició el proceso de traducción del instrumento. Validada la escala de identificación, se inició la segunda parte del estudio de cara a validar el instrumento para la categorización de pacientes por grado de complejidad. La metodología y los estudios de validación fueron similares a los aplicados para la validación de la primera parte de la escala. Se establecieron y definieron los niveles de complejidad para los PCC. Posteriormente, se inició la fase de validación, para ello se revisaron los ítems de la escala previa y se incluyeron ítems relacionados con la estabilidad de la enfermedad, aspectos socio-económicos, culturales y de la relación médico paciente que, no siendo constitutivos de cronicidad compleja por sí mismos, añaden complejidad al manejo del PCC. Se evalúo la razón de validez de contenido de los nuevos ítems y el IVC global del test. La consistencia interna se evaluó mediante alfa-Cronbach. Se siguieron los mismos pasos que para la escala de identificación de cara a realizar el estudio de concordancia y, dada la ausencia de pruebas validadas en nuestro medio que identifiquen y clasifiquen al PCC por grado de complejidad, se estableció como gold standard la clasificación, por nivel de complejidad, realizada por dos evaluadores especializados en el seguimiento de estos pacientes. Los evaluadores se repartieron los pacientes al 50% y, en caso de dudas respecto a su clasificación, la misma se decidió por consenso. Para el desarrollo de la plataforma de planificación de cuidados, se contó con el soporte del Equipo de Tecnologías de la Información y Comunicación Provincial (TIC). Inicialmente, se definieron de forma conjunta las características principales del plan personalizado y los apartados necesarios en el mismo. Se tuvieron en cuenta las guías publicadas respecto a la planificación de cuidados y el desarrollo de planes personalizados de cuidados. Una vez definidas las características del plan y los apartados necesarios, se establecieron las características de la plataforma y se procedió a su desarrollo con la colaboración del Equipo TIC. Tras el desarrollo de la plataforma, se acordó la mejor localización dentro del sistema de historia clínica, que permitiera su acceso rápido desde los diferentes servicios y niveles asistenciales involucrados en el seguimiento del paciente. Como paso previo a su difusión, se desarrolló un estudio piloto en la Unidad de Paciente Crónico Complejo y Cuidados Paliativos Pediátricos del centro para la detección de problemas de acceso y desarrollo. Finalmente, una vez realizadas las correcciones y obtenida la versión final, se realizó su difusión tanto a nivel de especialistas como al resto de servicios y niveles asistenciales. Resultados: se consideraron como características iniciales para que el paciente pudiera ser considerado como PCC, que su condición o patología quedase recogida en las definiciones previas de CCC y que presentara coexistencia de situaciones de complejidad; con el consecuente deterioro de su calidad de vida y bienestar. Dichas necesidades o limitaciones debían haber durado o ser esperable que duren al menos doce meses, salvo los casos de dependencia tecnológica, donde sería suficiente con seis meses. Posteriormente, se inició la redacción de ítems obteniéndose una escala que se denominó Escala PedCom. La primera versión contaba con 50 ítems totales, la misma fue revisada por el grupo investigador, eliminándose en total 5 ítems. Sobre esta nueva versión, se realizó un análisis factorial confirmatorio tras el cual se eliminó un ítem. Finalmente, se obtuvo una versión constituida por 11 apartados y 44 ítems totales, con IVC global de 0.95 y alfa-Cronbach de 0.72. Con esta versión se desarrolló un estudio piloto en el que se incluyeron 180 pacientes. El coeficiente de correlación intraclase para el análisis test-retest, con un modelo de efectos mixtos de dos factores, fue de 0.998 (IC 95%, 0.997-0.998). Respecto a la concordancia inter-observador, se obtuvo un coeficiente de correlación intraclase de 0.996 (IC 95%, 0.994-0.997) para un modelo de efectos aleatorios de dos factores. El punto de corte para considerar a un paciente como PCC se estableció en 6.5 puntos. Con este punto de corte, el coeficiente kappa de Cohen para el análisis test-retest fue de 0.967 (p < 0.01) y para el estudio inter-observador de 0.946 (p < 0.01). Se obtuvo una sensibilidad del 94% (0.944 IC 95% 0.897-0.991) de la escala en nuestra muestra, con una especificidad del 98% (0.977 IC 95% 0.947-1). Tras el estudio piloto, se puso en marcha el estudio de validación del instrumento. Se revisaron de nuevo los ítems, añadiendo ítems nuevos y modificando aquellos que habían generado dudas durante el estudio piloto. Finalmente, se obtuvo una versión de 42 ítems, agrupados en 10 apartados, con IVC global del 0.92 y un valor de alfa-Cronbach de 0.73. Se calculó un tamaño muestral mínimo de 210 pacientes, incluyéndose un total de 350 para la validación del instrumento. El coeficiente de correlación intraclase para el estudio test-retest, con un modelo de efectos mixtos de dos factores, fue de 0.997 (IC 95% 0.996-0.997). Para la concordancia inter-observador se obtuvo un coeficiente de correlación intraclase de 0.995 (IC 95% 0.994-0.996) con un modelo de efectos aleatorios de dos factores. Tras la realización de la curva ROC, se estableció el punto de corte en 6.5 puntos. Con este valor se obtuvo un coeficiente kappa-cohen para el test-retest de 0.990 (p < 0.01) y para el estudio inter-observador de 0.950 (p < 0.01). Para el punto de corte elegido, la sensibilidad del test fue del 96% (0.959 con IC 95% de 0.930-0.988) con una especificidad del 97% (0.971 con IC 95% de 0.947-0.996), contando con un valor predictivo positivo del 97% y negativo del 96% en la muestra. Tras la validación de la escala se inicia el proceso de traducción de la misma. Una vez validada la Escala PedCom se procedió a su ampliación para realizar la validación de los grados de complejidad. Se establecieron por consenso cuatro niveles de complejidad: Baja, Moderada, Alta y Complejidad Extrema y se definieron sus características generales. Tras esto, se realizó una nueva revisión de la Escala PedCom y se añadieron ítems relacionados con aspectos sociales, económicos, de la relación médico paciente, así como relacionados con la estabilidad de la enfermedad. Esta nueva versión se denominó Escala PedCom Ampliada. La herramienta quedó constituida por 12 apartados con 50 ítems totales, se obtuvo un IVC global de 0.94 con un alfa-Cronbach de 0.78. Se calculó un tamaño muestral mínimo de 250 pacientes, incluyéndose 400 pacientes para el estudio de validación. El coeficiente de correlación intraclase para el análisis test-retest fue de 0.997 (IC 95%, 0.997-0.998) y de 0.996 (IC 95%, 0.996-0.997) para el estudio de concordancia inter-observador. Tras el estudio ROC se realizó la selección de puntos de corte, estableciéndose como puntos de corte para cada grado complejidad: Baja complejidad: 6.5-10 puntos - Moderada complejidad: 10.5-16 puntos - Alta complejidad: 16.5-21 puntos - Complejidad Extrema: a partir de 21.5 puntos. Se obtuvo una sensibilidad global del test del 95% (0.955 con IC 95% de 0.912 a 0.998) y especificidad del 99% (0.990 con IC 95% de 0.979 a 1). El índice kappa-cohen global para el análisis test-rest fue de 0.948 (p <0.01) y de 0.937 (p <0.01) para el estudio inter-observador. Finalizada la validación, se realizó la traducción a lengua inglesa del instrumento. Respecto al desarrollo de la plataforma, se establecieron inicialmente una serie de criterios iniciales para la misma: debía ser versátil, intuitiva y fácil de manejar; su acceso debía ser sencillo, debía tener capacidad de adaptarse a diferentes situaciones clínicas y a pacientes con necesidades diversas, debía facilitar la coordinación y el plan de cuidados debía quedar recogido, una vez completado, en un documento único. Una vez establecidas estas características, se desarrolló la plataforma de forma conjunta con el equipo TIC. A la plataforma se le denominó como Plataforma PedCom. La misma se integró dentro del sistema de historia clínica del centro. La versión final cuenta con los siguientes apartados: plan personalizado de cuidados (documento final donde se reflejan el resto de apartados), anamnesis y diagnósticos principales, Escala PedCom Ampliada, atención especializada, cuidados de enfermería, observaciones, plan de cuidados durante la hospitalización, plan anticipado de decisiones y cuidados al final de la vida. Discusión/Conclusiones: La Escala PedCom y la Escala PedCom Ampliada son las primeras herramientas diseñadas y validadas para la identificación del PCC y su clasificación por grado de complejidad. El desarrollo y elaboración de ítems se ha establecido desde una perspectiva no categórica, lo que permite su identificación de forma independiente a sus diagnósticos o patología de base, siendo el sumatorio de sus diferentes necesidades la que marca su clasificación como PCC. Ambas presentan niveles adecuados de consistencia interna, así como una adecuada concordancia y buenos niveles de sensibilidad y especificidad, tanto para la identificación de pacientes como para su clasificación por grado de complejidad; siendo una herramienta sencilla, que permitirá la identificación precoz de estos niños y su derivación a recursos específicos según su nivel de complejidad. La plataforma de planificación de cuidados es una herramienta básica para facilitar la elaboración de planes de cuidados personalizados en los PCC. Permite ofrecer al paciente y la familia un documento único que recoja su situación global, necesidades y principales problemas, metas y objetivos respecto a su enfermedad y cuidados; así como los pasos y plan de acción para llegar a los mismos. Establece además pautas actuación y tratamiento ante una descompensación o cambio en su situación basal, facilitando la toma de decisiones, evitando la duplicidad de servicios y poniendo en valor la opinión y las preferencias del niño y su familia. Finalmente, su uso facilitará el abordaje integral de estos pacientes mejorando la satisfacción general de las familias y el bienestar del niño y ayudando a mejorar la calidad asistencial.